(1)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业（）
A．应当经所在地省级药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准
B．应当经国务院药品监督管理部门批准
C．应当经所在地省级药品监督管理部门批准
D．应当经所在地省级卫生部门批准
E．应当经上级行政主管部门批准

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：本题考点：麻醉药品和精神药品批发企业的管理，本组题出自《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条。跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（即全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（即区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

(2)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 代办人姓名、性别、年龄、身份证名编号、科别等（）
A．前记
B．前文
C．正文
D．后记
E．附录

【◆参考答案◆】：A

(3)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 药品的基本特征是（）
A．有效性
B．安全性
C．稳定性
D．均一性
E．A与B

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：药品的基本特征包括有效性和安全性，有效性是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。安全性是指药品在按规定的适应证或功能主治、用法用量的条件下，对用药者生命安全的影响程度，所以1题答案为E，2题答案为A，3题答案为B；均-性是指药品每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，是药品的重要特征，所以4题答案为D；稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的重要特征，所以5题答案为C。

(4)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）
A．医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂负责人
B．制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限
C．医疗机构名称、配制地址、注册地址
D．法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人
E．医疗机构类别、配制范围、有效期限

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：本题考点：医疗机构制剂许可证内容要求。《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。本题出自《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第十六条。

(5)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 《药品生产许可证》有效期为（）
A．1年
B．2年
C．3年
D．5年
E．7年

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：《药品生产许可证》有效期为5年，《药品经营许可证》有效期为5年，中药二级保护品种的保护期限为7年，《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年。

(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《药品管理法实施条例》规定药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前多长时间，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记（）
A．15日
B．30日
C．3个月
D．6个月
E．1年

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：《药品管理法实施条例》规定：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，故答案为B。

(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《麻醉药品和精神药品管理条例》中未要求麻醉药品和精神药品实行的是（）
A．定点生产制度
B．定点经营制度
C．生产总量控制
D．市场调节价
E．企业自主定价

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制；国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营。麻醉药品和精神药品不实行市场调节价。

(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药检室必须有检验的原始记录并保存至少（）
A．半年
B．1年
C．2年
D．3年
E．4年

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：药检室必须有检验的原始记录保存至少1年。

(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国务院药品监督管理部门提出申请，并持有（）
A．《进口药品经营许可证》
B．《进口药品注册证》
C．《医药产品注册证》
D．《医疗机构执业许可证》
E．《医疗机构制剂许可证》

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：本题考点：医疗机构因临床急需进口少量药品的规定。应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。本题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十七条。

(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准（）
A．市级药品监督管理部门
B．省级食品药品监督管理局
C．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D．中华人民共和国卫生部
E．国务院药品监督管理部门

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。