(1)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须（）
A．经所在地省级卫生行政部门会同药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》
B．经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》
C．经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》
D．经所在地省级药品监督管理部门审核同意，所在地省级卫生行政部门会同质量监督管理部门发《医疗机构制剂许可证》
E．经所在地省级药品监督管理部门审核同意，省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：本题考点：医疗机构配制制剂审批管理。医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第二十三条。

(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 不符合非处方药包装管理的是（）
A．必须印有国家指定的非处方药专有标识
B．必须符合质量要求
C．必须方便储存、运输和使用
D．每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书
E．内包装可以不附有标签和说明书

【◆参考答案◆】：E

(3)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的（）
A．应当立即停止实验研究活动
B．应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告
C．应当立即停止实验研究活动，并向国务院公安部门报告
D．应当立即停止实验研究活动，并向国家食品药品监督管理局报告
E．应当向国务院公安部门报告

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：《麻醉药品和精神药品管理条例》第十二条规定药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。

(4)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 关于药品有效期的表述，正确的是（）
A．药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份、月、日分别用两位数表示
B．药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示
C．药品标签中的有效期应当按照日、月、年的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示
D．药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数字表示
E．药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注，年份、月、日分别用两位数表示

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：本题考点：药品有效期的表述，药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数字表示。其具体标注格式为"有效期至××××年××月"或者"有效期至××××年××月××日"；也可以用数字和其他符号表示为"有效期至××××．××．"或者"有效期至××××／××／××"等。本题出自《药品说明书和标签管理规定》第二十三条。

(5)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 《麻醉药品和精神药品管理条例》属于（）
A．法律
B．行政法规
C．地方性法规
D．部门规章
E．其他规范性文件

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：《中华人员共和国药品管理法》属于人大制定颁布的法律。《处方管理办法》属于卫生部制定颁布的部门规章。《麻醉药品和精神药品管理条例》属于国务院制定颁布的行政法规。《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》属于国家食品药品监督管理部门制定颁布的部门规章。

(6)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品批发业务（）
A．全国性批发企业
B．区域性批发企业
C．零售企业
D．药品零售连锁企业
E．医疗机构

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：区域性批发企业可在本省、自治区、直辖市行政区域内从事第二类精神药品批发业务；全国性批发企业可跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品批发业务；药品零售连锁企业经所在地设区的市级药品监督管理部门批准可以从事第二类精神药品零售业务。

(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起多长时间内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书（）
A．30天
B．3个月
C．6个月
D．1年
E．2年

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：《药品管理法实施条例》规定：受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）
A．应当按假药论处
B．应当按劣药论处
C．应当撤销批准文号
D．应当撤销进口药品注册证书
E．应当撤销批准文号或者进口药品注册证书

【◆参考答案◆】：E

(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理的部门是（）
A．国家食品药品监督管理局
B．中华人民共和国卫生部
C．县级以上地方卫生行政部门
D．各地方食品药品监督管理局
E．卫生监督管理部门

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理；县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理；食品药品监督管理局不负责处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理工作。

(10)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 《医药产品注册证》的有效期是（）
A．1年
B．2年
C．3年
D．5年
E．10年

【◆参考答案◆】：D