(1)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 对新药监测期内的药品应报告（）
A．发生的所有不良反应
B．新的和严重的不良反应
C．药品不良反应
D．可疑药品不良反应
E．罕见不良反应

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：本题考点：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条，新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《麻醉药品和精神药品管理条例》所称实验研究是指（）
A．以科学研究或者教学为目的的临床后药物研究
B．以教学为目的的临床前药物研究
C．以教学为目的的临床后药物研究
D．以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究
E．以科学研究为目的的临床前药物研究

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十四条本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。经批准可以开展与计划生育有关的临床医疗服务的计划生育技术服务机构需要使用麻醉药品和精神药品的，依照本条例有关医疗机构使用麻醉药品和精神药品的规定执行。

(3)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（）
A．药品不良反应
B．新的药品不良反应
C．药品严重不良反应
D．药品不良反应报告的内容和统计资料
E．药品不良反应报告和监测

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：药品严重不良反应，是指因服用药品引起对器官产生永久损伤的反应；新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应；药品不良反应报告的内容和统计资料，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据；药品不良反应报告和监测，是加强药品监督管理、指导合理用药的依据；药品不良反应，是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

(4)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 《处方药与非处方药分类管理办法》规定：经营处方药与非处方药的批发企业必须（）
A．省级以上药品监督管理部门批准
B．附有标签和说明书
C．印有国家指定的非处方药专有标记
D．具有《药品经营企业许可证》
E．国家食品药品监督管理局批准

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书，所以80题答案为B；经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药；经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》；非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

(5)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 进口药品进口满5年的报告（）
A．所有不良反应
B．新的不良反应
C．严重的不良反应
D．新的和严重的不良反应
E．罕见的不良反应

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：新药监测期内报告所有不良反应；新药监测期已满的药品报告新的、严重的不良反应；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 医疗机构必须配备（）
A．执业药师
B．依法经过资格认定的药学技术人员
C．执业助理医师
D．药师以上的人员
E．执业药师或药师以上的人员

【◆参考答案◆】：B

(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 预防用生物制品有效期的标注（）
A．按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行
B．按照国家卫生行政管理部门批准的注册标准执行
C．按照省级药品监督管理部门批准的注册标准执行
D．自分装日期计算
E．自生产日期计算

【◆参考答案◆】：A

(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 麻醉药品注射剂处方限量为（）
A．1次用量
B．1日用量
C．3日用量
D．7日用量
E．15日用量

【◆参考答案◆】：A

(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列哪种情形不属于《医疗机构管理条例》第四十八条中，由县级以上卫生行政部门处罚的范畴（）
A．使用未取得处方权的人员开具处方的
B．医师开具超量处方的
C．使用未取得麻醉药品处方资格的医师开具麻醉药品处方的
D．使用未取得第一类精神药品处方资格的医师开具第一类精神药品处方的
E．使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证）：（一）使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；（二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；（三）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。

(10)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 保存期限为1年的是（）
A．处方
B．普通处方、急诊处方、儿科处方
C．中药饮片处方
D．麻醉药品和第一类精神药品处方
E．医疗用毒性药品、第二类精神药品处方

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：普通处方、急诊处方、儿科处方的保存期限为1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方的保存期限为2年；麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为3年；处方是由医疗机构按照规定的标准格式印制的；中药饮片处方中，药品可按君、臣、佐、使的顺序排列。